La empresa de biotecnología moderna anunció, el lunes (30), la finalización de las pruebas de fase 3 de la vacuna contra el covid-19. La compañía farmacéutica informó que la vacuna tiene una efectividad del 94,1%. El 16 de noviembre, Moderna ya había anunciado los resultados preliminares de las pruebas de la fase 3 con un 94,5% de efectividad. Con el resultado, la empresa anunció que ahora solicitará la autorización urgente de la FDA (Food and Drugs Administration), la agencia reguladora de Estados Unidos (similar a Anvisa do Brasil).
“Los resultados del análisis primario positivo confirman la capacidad de la vacuna mRNA-1273 para prevenir la enfermedad Covid-19 con un 94,1% de efectividad y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir enfermedades graves”, dijo el director ejecutivo de Moderna. , Stéphane Barcel, en un comunicado de prensa.
El diseño de la fase 3 de los ensayos clínicos indicó que el análisis estaría completo cuando 151 voluntarios se infectaran. La prueba superó esa marca y terminó con 196 voluntarios con covid-19, de los cuales 185 recibieron el placebo y solo 11 recibieron la vacuna. Con eso, Moderna anunció una efectividad del 94,1%. La compañía también informó que la vacuna tuvo un 100% de éxito en la prevención de casos graves de la enfermedad, ya que los 11 vacunados infectados mostraron solo síntomas leves.
Entre los 196 voluntarios infectados, 33 (16,8%) tenían más de 65 años y 42 (21,4%) representan alguna minoría racial (incluidos 29 hispanos o latinos, seis negros o afroamericanos, cuatro asiáticos y tres multirraciales). El estudio contó con un total de 30.000 voluntarios, de los que el 37% representaba a un grupo étnico-racial minoritario.
Denominado mRNA-1273, el inmunizador de Moderna es una vacuna de RNA mensajero, la secuencia del material genético del virus responsable de codificar la proteína S del virus e inducir la producción de anticuerpos y células de defensa. Al entrar en contacto con el nuevo coronavirus, SarsCov-2, el sistema inmunológico estará preparado para prevenir la infección y la replicación viral.
En el comunicado de este lunes, la compañía estadounidense dijo que la FDA presentará una evaluación de la vacuna el 17 de diciembre. Existe la expectativa de que la vacunación en los Estados Unidos pueda comenzar poco después. La compañía dijo que podría producir 20 millones de dosis en diciembre para su uso en Estados Unidos. Para 2021, la capacidad de producción esperada es de hasta mil millones de dosis para distribución global; considerando que la vacuna se aplica en dos dosis, habrá hasta 500 millones de personas que podrán ser vacunadas con el inmunizador de Moderna. El gobierno de Estados Unidos ya ha asegurado la compra de los primeros 100 millones de dosis.
